2024年夏、条件及び期限付承認されていた2つの再生医療等製品が市場から撤退した。いずれもコントロールの効かない市販後調査で有効性を示せなかったことが直接の原因だ。ただ、製品の特性を十分理解しないまま臨床開発を進めるリスクが露呈したとも言えそうだ。

　米国で、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するワクチンの臨床試験がそう遠くない時期にスタートしそうだ。米Moderna社は、2020年2月24日、新型コロナウイルスを対象に、同社が開発中の新規ワクチン（開発番号：mRNA-1273）の治験薬の最初のロットを出荷したと明らかにした。第1相が実施されれば、新型コロナウイルスの臨床試験としては世界初になるとみられる。

　中国科技部（日本の文部科学省に相当）の生物中心は、2020年3月17日、中国北京で記者会見を開催。生物中心の張新民主任は「ファビピラビル（中国での一般名：法匹拉韋）の2本の臨床試験が完了し、良好な臨床効果を得た」と説明した上で、今後、中国内の医療機関に対して、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の患者の診療ガイドラインへの掲載を推奨していると明らかにした。

　米The Boston Globe社が立ち上げたヘルスケア・ライフサイエンス系専門メディアのSTATは、2020年4月16日、米Gilead Sciences社が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の中等度と重度の患者を対象に実施しているレムデシビルの臨床試験に参加している施設からの情報として、臨床試験でレムデシビルを投与された患者のほとんどで症状が回復し、1週間以内に退院したと報じた。

　オンコリスバイオファーマは2020年6月19日、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対して強い増殖抑制効果を持つ複数の化合物群を特定したと発表した。鹿児島大学ヒトレトロウイルス学共同研究センターの馬場昌範教授らとの共同研究成果で、浦田泰生社長は「鹿児島大学から特許の譲渡を受け、COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の治療薬として開発に着手する」と語った。また、創業期よりHIV...

　ペプチド創薬研究を進めるペプチドリームは、同社が保有しているインフルエンザ治療薬を、中国で発生しているコロナウイルスの治療薬として用いる可能性について、海外の関係機関と協議を進めていることを明らかにした。コロナウイルスが感染する作用機序から有効性が推定できるとしている。

　バイオインフォマティクス領域の著名な若手研究者である東京大学大学院新領域創成科学研究科先端生命科学専攻の岩崎渉教授の大学公式Webサイトや研究室Webサイトが、2024年4月初めごろに突然閉鎖された。また、科学技術振興機構（JST）が運営する研究者データベースの「researchmap」からも岩崎教授のページが無くなった。岩崎教授は2023年度時点で数十人規模の学生・研究員が所属する比較的...

　東京大学大学院情報理工学系研究科の竹内昌治（しょうじ）教授らの研究チームは、培養肉の中に血管様の構造を通すことに成功したと発表した。立体的な細胞組織を培養する際、組織内部に酸素や栄養分を届けることが可能になり、培養肉製造の他に再生医療の製造にも応用が見込める技術だ。2023年9月5日、研究成果がプレプリントサーバのbioRxivに公開された。

　オンコリスバイオファーマは2020年2月7日、決算説明会を開催した。2019年12月期は売上高が13億300万円となり、2004年3月の創業以来で過去最高を更新した。営業損益も5億1100万円と前期の12億4700万円の赤字から大幅に改善した。2019年4月に中外製薬と腫瘍溶解性ウイルス製剤「テロメライシン（OBP-301）」のライセンス契約を結ぶなど、「2019年は当社にとってエポックな...

　島津製作所は、2023年6月22日、腸内細菌と腸管上皮細胞を共培養できる「腸内細菌共培養デバイス」のテスト販売を開始する。近年、腸内細菌を活用した医薬品や食品などの開発が活発化している。腸内細菌の研究には、腸内細菌叢と腸管上皮から成る腸内環境を再現することが求められるが、手軽に腸内環境を再現できるデバイスはこれまでほとんど無かった。

　アステラス製薬は、2019年7月17日、米Frequency Therapeutics社が感音難聴を対象に開発している再生誘導低分子薬であるFX-322について、米国を除く全世界における独占的ライセンス契約を締結したと発表した。

　新型コロナウイルスによる感染が世界全体で拡大している。世界保健機関（WHO）によると、3月9日6時現在（CET）の感染者数は10万9343人で、死者数も3800人を突破した。そのうちウイルスの発生源である中国の割合が圧倒的に多いものの（感染者8万904人）、直近の1週間では中東（イランなど）や欧州（イタリア、ドイツ、フランスなど）で患者が急増している。米国でも感染者数が500人を超えており...

　そーせいグループは2020年8月13日、2020年12月期第2四半期の決算説明動画を配信した。同社の2020年12月期第2四半期の業績は、売上高が前年同期比50.2％減の25億1600万円だった。売上高は契約一時金やマイルストーン収入が得られなかった影響を受けた。同社は、前年同期に、英AstraZeneca社からのマイルストーン収入として1500万ドル（1ドル=110円換算で16億5000...

　日本医療研究開発機構（AMED）の末松誠理事長は、2020年1月9日のAMED審議会で、令和元年（2019年）度の調整費がいかに不透明な形で運用されているかを暴露した。AMED審議会はこれまでに何度も開かれていたが、そのようなやりとりが行われたのは初めてのことだ。審議会の終了後に末松理事長に話を聞いたところ、医系技官の大坪寛子・厚生労働省大臣官房審議官が実権を握る健康・医療戦略室に対する厳...

　慶應義塾大学医学部生理学教室の岡野栄之（ひでゆき）教授、同大学病院神経内科診療科部長の中原仁教授らは2021年5月20日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する第1/2a相医師主導治験の結果、パーキンソン病治療薬のロピニロール（開発は英GlaxoSmithKline社）が、ALSの進行を有意に抑制するデータが得られたと発表した。12カ月の試験期間中、ロピニロールはプラセボに比べてALSの進行...

　中国の湖北省武漢市で発生した新型コロナウイルスによる感染症が猛威を振るっている。2020年1月28日午前の段階で、累計患者数は4400人を超え、死亡者数も100人以上と報じられている。日本政府は2020年1月28日、国内での感染拡大を防止するため、新型コロナウイルスを感染症法で定める「指定感染症」にする方針を閣議決定した。今後、当該感染症の患者を強制的に入院させたり就業制限をかけたりできる...

　オンコリスバイオファーマは2020年8月7日、都内で2020年12月期中間決算の説明会を開催した。売上高は1億3600万円と前年同期に比べて78.1％にとどまり、営業損益は6億6000万円の赤字だった（前期は2億7500万円の営業赤字）。赤字幅は拡大したものの研究開発では幾つか進展があり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療薬候補「OBP-2001」（開発コード）を特定...

　国内では、新型コロナウイルス（2019-nCoV/SARS-CoV-2）への感染例が連日報告されている。感染経路をたどれない感染例が増え、流行期のフェーズに移ってきた。しかし政府によれば、国内での新型コロナウイルスの遺伝子検査のキャパシティーは、2月12日時点で1日最大300件止まり。2月18日から1日3800件に増強されたとは言うものの、実際に検査された件数は、1日当たり約600件から約...

　ヒストンに巻き付いたDNAが、細胞内でどのように効率よく転写されているのか、1974年に初めてヌクレオソームが発見されて以来、様々な説が唱えられていたが、明確な答えは見いだせていなかった。理化学研究所生命機能科学研究センターの関根俊一チームリーダー、江原晴彦研究員、東京大学定量生命科学研究所の胡桃坂仁志教授、鯨井智也助教、理研横浜研の白水美智子チームリーダーらは、真核細胞の遺伝子発現を担う...

　タカラバイオは2023年9月5日、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）を短期間で製造する技術を確立したと発表した。培養期間を2日に短縮するなどで、通常よりも細胞傷害活性の高いCAR-T細胞を製造できるというもので、同社の医薬品開発製造受託機関（CDMO）事業で活用する方針だ。

　シンクサイト（東京・文京、勝田和一郎代表取締役）は2023年6月、人工知能（AI）を用いて、細胞の形態情報から細胞を分取する独自技術を搭載したセルソーター「VisionSort」を発売した。シンクサイトが開発した「ゴーストサイトメトリー技術」を用いることで、欲しい細胞を蛍光標識せずそのままの状態で高速に選別することができる。また、従来のフローサイトメトリーと同様に、蛍光強度を検出する機能も...

　楽天メディカルジャパンが光免疫療法用抗がん薬ASP-1929を承認申請した（20ページ）が、同社は最近、光免疫療法を「イルミノックスプラットフォーム」と称するようになった。「光免疫療法を行う」と称する自由診療の医療機関が登場して、混同される事例が出ているからだという。

　湖北省を中心に感染拡大が広がっている新型コロナウイルス（2019-nCoV/SARS-CoV-2）を、病院や診療所などの医療現場で簡易に検出できるようにするため、国内企業が迅速診断キットの開発に乗り出した。デンカは、2020年2月13日、病院や診療所で新型コロナウイルスの抗原を検出できる迅速診断キット（同社は簡易検査キットと表記）の開発に着手したと発表した。

　新型コロナウイルスの感染拡大が続く中、世界保健機関（WHO）に注目が集まる。ただ、WHOの発表資料をつぶさに見ていくと、首をかしげざるを得ないことが少なくない。「Tedros事務局長は中国寄り」とも指摘される中、英Oxford大学の研究者が感染症のデータ源からWHOを外すなど、事実上のシカト宣言まで飛び出した。世界的な大流行が拡大する中、信頼できるデータがどこにあるのかを検証した。

　東京大学大学院薬学系研究科の富田泰輔教授や岡山大学学術研究院保健学域の廣畑聡教授、そして島津製作所エグゼクティブリサーチフェローの田中耕一氏などの研究グループは2023年2月1日、脳内のアルツハイマー病変を早期検出する血液バイオマーカーの産生機構を世界で初めて明らかにしたと発表した。

　2000年以降、基盤技術が相次いで開発されたことで、mRNA医薬の開発が本格化した。新型コロナに対してはゲノム情報の公開からわずか11カ月でmRNAワクチンが実用化。mRNAワクチンは高い発症予防効果だけでなく、感染自体を減らす感染予防効果まで示した（特集中編はこちら、後編はこちら）。

　ジーエヌアイグループ（GNIグループ）は2024年8月22日、2024年12月期第2四半期（2024年1月～6月）の決算説明会を開催した。研究開発の進捗として、希少疾患の肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬であるF230や、標的蛋白質分解誘導薬について説明があった。また、同社グループが中国で実施中のB型慢性肝炎に起因する肝線維症対象のF351（ヒドロニドン）の第3相臨床試験について、2024...

　日経BP・バイオINDEXは2019年7月中旬から下旬にかけて480台後半から490台後半の狭いレンジで推移した。

　そーせいグループは2023年2月14日、2022年12月期の決算説明会を開いた。売上収益は155億6900万円（前年同期比12.1％減）で、営業利益は34億3600万円（同9.0％減）。研究開発費は前年同期から15億2300万円増え、74億5400万円となった。2023年12月期の業績予想については、合理的な算定が難しいとして開示しなかった。マイルストーン収入が増えた一方、前年に多額の契約...

　カナダTreventis社は2023年4月11日、アルツハイマー病（AD）を対象に、タウを標的とする低分子薬の研究開発で武田薬品工業と協力およびオプション契約を結んだと発表した。武田薬品は対象プログラムの研究資金を提供するとともに、ライセンスのオプション権を保有する。前払い金やオプション行使料、その後のマイルストーンなどの総額は3億7250万ドル（約500億円）となり、市販後の段階的なロイ...

　米Alnylam Pharmaceuticals社は、2018年8月10日、成人の遺伝性トランスサイレチン型（hATTR)アミロイドーシスによる多発性神経障害の治療薬として、同社の核酸医薬である「ONPATTRO」（patisiran）が、米食品医薬品局（FDA）から承認を得たと発表した。RNA干渉（RNAi）によるsiRNA医薬が承認されるのは、世界で初めて。

　バイオベンチャーのアンジェスは2020年3月5日、大阪大学と共同で新型コロナウイルスの感染予防用DNAワクチンの開発に乗り出すと発表した。宝ホールディングスの子会社であるタカラバイオも協力し、DNAワクチンの構築・製造を担当する。研究開発をリードする大阪大大学院医学系研究科・臨床遺伝子治療学の森下竜一教授は、「政府や厚生労働省から支援してもらうという話をもらっている。他の大学や製薬企業にも...

　政府の内閣官房に設置されている健康・医療戦略室と、日本医療研究開発機構（AMED）の末松誠理事長との間で、確執が起きている。一部週刊誌などで、健康・医療戦略室の医系技官が予算を仕切り、有識者会議の結論を飛び越えて重要な国のプロジェクトをコントロールしようとしていたことが報じられた。業界では「大坪氏問題」と言われているものだが、末松理事長は「二度と起きないようにしてもらいたい」と、AMEDの...

　欧州では各地で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の新規感染者が再び増加し、大きな第2波が押し寄せている。特に増えているのはフランスとスペインだ。両国とも1日当たりの新規感染者が一時期100人から200人程度で推移していたが、8月後半にはスペインで8000人、フランスで5000人程度にまで増加している。このため各国は再び移動制限の動きを強めており、ドイツや英国も、特定国からの帰国者...

　米Novavax社は、2020年4月8日、開発中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のワクチンについて、開発候補品（開発番号：NVX-CoV2373）を決定し、2020年5月中旬にもヒトを対象とした初めての臨床試験（ファースト・イン・ヒューマン試験）を開始すると明らかにした。

　米Thermo Fisher Scientific社は、ドイツQIAGEN社を買収すると発表した。両社の取締役会は、Thermo Fisher社がQIAGEN社の買収案を満場一致で承認した。取引総額は、約14億ドル（約1500億円）の推定純負債を含め、115億ドル（約1兆2000億円）に上る見通しだ。

　新型コロナウイルス感染症（COVD-19）のパンデミックが続いているが、幾つかの国では第1波は着実に収束に向かっており、完全に収束した国も出てきている。それぞれの国での感染率や死亡率などが出揃ったところで、日本や東南アジアでの死亡率が欧米や南米に比較して2桁少ないことが注目され、その背景として幾つかの可能性が示唆されて、検証が始まろうとしている。

カーボンニュートラルの実現やサーキュラーエコノミーへの転換へと期待が高まるバイオプロセス。この技術を活用するべく、医薬品分野、食品分野のものづくりや開発を進めている専門家が集まり、基盤技術から最新情報までを語ります。

　ネクセラファーマ（旧そーせいグループ）は2024年8月9日、2024年12月期の第2四半期（2024年1月-6月）の連結決算を発表した。売上収益は前年同期比492.7％増の127億2000万円、コア営業利益は11億7600万円（前年同期は27億2000万円の赤字）、営業利益は約36億5400万円の赤字（前年同期の41億6800万円の赤字よりは改善）、親会社の所有者に帰属する当期利益は47億...

　九州大学が手掛ける、ゲノム編集で攻撃性を下げたマサバの開発が進んでいる。非モデル生物で扱いの難しいマサバへのゲノム編集という壁を乗り越え、変異系統を確立。攻撃性が下がり飼育効率が改善したことは確認できた。来春以降、肉質や成長率などの総合的な表現型解析を予定しており、製品としての有用性が評価される見込みだ。2021年12月16日、プロジェクト創始者で九州大学大学院農学研究院アクアバイオリソー...

　厚生労働科学研究に、培養肉のリスクアセスメントを行う研究課題が採択されたことが分かった。リスクアセスメントの結果は今後、培養肉の製造・流通に関するルール作りの材料になる可能性があり、業界は規制方針の行方に注目している。この研究課題をどう捉えたら良いか、2022年6月20日、厚生労働省の担当者に聞いた。

　製薬業界のシンクタンク機関である医薬産業政策研究所（政策研）はこのたび、日本でドラッグ・ラグが再燃しつつある現状を分析し、新薬の臨床試験に日本が組み入れられない状況が強まっていることがその大きな要因であるとの調査結果を公表した。特に、海外の新興バイオ企業が開発する品目が増加しており、それらのピボタル試験に対する日本の組み入れ率が低かった。著者らは、ドラッグ・ラグの解消に向けた政策的な取り組...

　花王と埼玉大学関連ベンチャーのEpsilon Molecular Engineering（EME、さいたま市桜区、根本直人代表取締役）、学校法人北里研究所の北里大学大村智記念研究所ウイルス感染制御学Ⅰ研究室の片山和彦教授らは、cDNAディスプレイ法によりわずか3週間で選び出したVHH抗体が、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2、以降は新型コロナと略記）の細胞感染を阻害する活性を持ち、他...

　三菱ケミカルホールディングスグループの生命科学インスティテュート（LSI）は2019年7月9日、研究開発を進めているMuse細胞製品「CL2020」について、亜急性期の脊髄損傷を対象とした企業治験を国内で開始すると発表した。試験は治験薬群のシングルアームで実施する。同社はこれまで急性心筋梗塞、脳梗塞、表皮水疱症の3疾患を対象に治験を行っており、脊髄損傷は4疾患目。同社は4つのいずれかの疾患...

　オンコリスバイオファーマは2020年6月19日、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対して強い増殖抑制効果を持つ複数の化合物群を特定したと発表した。鹿児島大学ヒトレトロウイルス学共同研究センターの馬場昌範教授らとの共同研究成果で、浦田泰生社長は「鹿児島大学から特許の譲渡を受け、COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の治療薬として開発に着手する」と語った。また、創業期よりHIV...

　自己組織化ペプチドを用いた止血材や癒着防止材などの開発・製造・販売を手掛けるスリー・ディー・マトリックス（3Dマトリックス）は2022年6月16日、2022年4月期の決算説明会を開催した。同社の吸収性局所止血剤「ピュアスタット」が日本と米国で本格販売されることから、2024年4月期の黒字化を視野に入れる。岡田淳代表取締役社長は、「日本と米国で直販の販売部隊を作ったため営業利益が横ばいとなっ...

　2024年7月末から8月頭にかけて、武田薬品工業や協和キリンなど、国内の製薬企業が相次いで退職者を募集すると発表した（表1）。退職者の募集に当たっては、研究開発部門の従業員を対象に含むケースが目立つ。その背景には、医薬品の研究開発のあり方が変化していることもありそうだ。

　新型コロナウイルスの感染拡大が続く中、世界保健機関（WHO）に注目が集まる。ただ、WHOの発表資料をつぶさに見ていくと、首をかしげざるを得ないことが少なくない。「Tedros事務局長は中国寄り」とも指摘される中、英Oxford大学の研究者が感染症のデータ源からWHOを外すなど、事実上のシカト宣言まで飛び出した。世界的な大流行が拡大する中、信頼できるデータがどこにあるのかを検証した。

　実験の自動化では、人間同様に実験室内を動き回り、複数の実験機器を操る実験ロボットを製薬企業が独自に開発した例もある。エーザイはロボットメーカーのカワダロボティクス（東京・台東、川田忠裕代表取締役社長）、ライフサイエンス分野でロボットのインテグレーション（使用現場への導入サポート）を手掛ける日立ハイテク、日立ハイテクソリューションズと、細胞培養実験を担うロボット「ICHIRO」を開発した。2...

　厚生労働省は2024年6月19日、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、サンバイオの「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）の条件及び期限付き承認を了承した。ただし、その条件として、かねてから求められていた「同等性／同質性についてのデータ」を取得し、一部変更申請を行って同等性／同質性が認められるまで出荷を禁止するという、異例の条件が課された。

　生命現象の理解には、分子レベルでコントロールされる個々の相互作用を正確に決定することが必須といえる。生命分子の相互作用は、解析法により異なる結果となることがあるため、複数の原理の異なる解析によるクロスバリデーションは欠かすことができない。また、相互作用の中身を特異性と親和性の観点で捉えること、そして、物理化学的な側面、すなわち速度論的・熱力学的パラメーターを決定することも重要となる。さらに...

　新型コロナウイルス（2019-nCoV/SARS-CoV-2）による感染症（COVID-19）を対象とした治療薬の開発が本格化してきた。米国立衛生研究所（NIH）は2020年2月25日、COVID-19を対象に、抗ウイルス薬である「レムデシビル」の医師主導治験を始めたと発表した。同治験は、NIH傘下の米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が主導し、米Nebraska大学と協力して実施...

　ラクオリア創薬は2022年8月18日、2022年12月期第２四半期（1～6月）の決算説明会をオンラインで開催した。動物用医薬品や胃食道逆流症治療薬（テゴプラザン）のロイヤルティー収入が増加し、売上高14億4700万円（前年同期比9.6％増）、営業利益5億5100万円（前年同期比75.1％増）と好調に推移した。

COVID-19の収束シナリオとその後の社会、経済について分析する寄稿の第2回目は、治療薬・ワクチンの開発状況と見通しについて触れたい。

　米City of Hope研究所は、サソリ毒であるクロロトキシン（CLTX）を用いたCAR-T療法を、脳腫瘍の一種である膠芽腫を対象に開発しており、膠芽腫患者にこれを適用する臨床試験の準備を進めている。研究者たちは前臨床試験の結果を、Science Translational Medicine誌のオンライ版に2020年3月4日に報告した。

　オンコリスの創業は2004年3月。岡山大学病院遺伝子・細胞治療センターの藤原俊義准教授（当時）らの研究グループが創製したテロメライシンを実用化するために誕生した。2006年から米国で進行性固形癌などを対象に臨床試験を開始。その後、2008年には台湾Medigen Biotechnology社とテロメライシンの臨床開発で提携した。しかし、資金不足などの理由で開発は一時中断していた。

　米Eli Lilly社は2022年11月30日、開発中の抗アミロイドβ（Aβ）モノクローナル抗体（donanemab、LY3002813）について、米Biogen社の「Aduhelm（アデュヘルム）」（アデュカヌマブ）と直接比較した第3相臨床試験の中間解析で、全ての主要評価項目および副次評価項目を達成したと発表した。脳Aβプラークのクリアランスが確認された患者の割合が37.9％で、アデュカ...

　ニプロは、2018年6月29日、札幌医科大学と共同開発していた脊髄損傷に対する自己骨髄間葉系幹細胞（STR01）について、再生医療等製品として、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

　日本ベクトン・ディッキンソン（日本BD）は2023年7月27日までに、新たなセルソーターを発売した。78色という多種の蛍光を検出できることと、流路を流れる細胞の画像を高速で取得し、蛍光と形態の両パラメータを使って細胞を分取できる点を強みとする。ソフトウェアも、セルソーターに熟練していない研究者でも簡単に扱えるように大幅に操作性を上げたという。

　中外製薬は2022年10月15日、新たな研究所「中外ライフサイエンスパーク横浜」を横浜市戸塚区に竣工した。同社が保有する富士御殿場研究所と鎌倉研究所を順次閉鎖し、新研究所を2023年4月に稼働させる。同月20日に開催された見学会では、新研究所の各研究棟をつなぐ300ｍの廊下などが公開された。

　ピペットをはじめとする理化学機器メーカーであるドイツEppendorf社の日本法人が、設立25周年を迎えた。日本法人の設立前、Eppendorf社の日本における総代理店はヤトロンで、97年に両社の合弁会社としてエッペンドルフ・ヤトロンを設立。2001年に現行のエッペンドルフが立ち上がった。2022年7月13日、エッペンドルフのアンドレアス・クリューガー社長が本誌の取材に対し、日本バイオ市場...

　慶應義塾大学医学部整形外科学教室の弘實透助教と国立がんセンター研究所細胞情報学分野・連携研究室の増田万里主任研究員らの研究グループは2020年2月5日、ヒト骨肉腫細胞において特定の遺伝子を抑制することで、骨肉腫細胞が脂肪細胞に変化することを発見したと発表した。また、国立がん研究センターとカルナバイオサイエンスの共同研究で得られた低分子化合物を用いることで、同様の変化が起きることも見いだした...

　若手研究者が自由な発想で挑戦的な研究が行えるようにするために政府が創設した、創発的研究の公募が始まった。創発的研究は、2019年度の補正予算で科学技術振興機構（JST）に造成された500億円の基金を使って、年間700万円程度の研究費を研究者個人に最長10年間支援するという制度だ。

　静岡県立静岡がんセンターは、2021年3月15日、前向き臨床研究「プロジェクトHOPE（High-tech Omics-based Patient Evaluation）」の研究成果として、日本人のがん��ノムデ���タベースである日本版がんゲノムアトラス「JCGA（Japanese version of the Cancer Genome Atlas）」を公開した。日本人のがん患者に特化したが...

　東北大学多元物質科学研究所の鬼塚和光准教授、永次史（ながつぎ・ふみ）教授、大学院生の長澤瞭佑氏（東北大学大学院理学研究科）、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）の齊藤博英教授、xFOREST Therapeutics（京都市）の小松リチャード馨（かおる）代表取締役CTO（研究当時、京都大学大学院生）らは、数千のRNAと低分子化合物の相互作用を一度に解析する技術についての研究成果を発表した。...

　Preferred Networks（東京・千代田、西川徹代表取締役最高経営責任者、岡野原大輔代表取締役最高研究責任者、以下PFN）が、マウスの尾への静脈注射を自動で行う装置を開発した。実験機器製造の夏目製作所（東京・文京、夏目知佳子代表取締役）が製造し、住友商事グループの住商ファーマインターナショナルが2024年5月29日から販売する。

　武田薬品工業が、再生医療ユニットを縮小し、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）との共同研究プログラムであるT-CiRAだけにフォーカスさせていたことが、2018年8月29日までに本誌の取材で明らかになった。

　独立系ベンチャーキャピタル（VC）のANRI（東京・文京、佐俣安理代表取締役）は、200億円規模を目指して、ANRI4号投資事業有限責任組合（4号ファンド）を立ち上げた。バイオ・ヘルスケア領域のベンチャー企業への投資も、引き続き行う方針だ。同社の鮫島昌弘パートナー、宮崎勇典氏、元島勇太氏が、2019年11月14日、本誌の取材に応じた。

　今号の緊急特集でも紹介したように、新型コロナウイルス感染症に対するワクチンや治療薬の開発が世界中で進められている。日本では国立国際医療研究センターが中心になって、抗インフルエンザ薬のアビガン（ファビピラビル）、抗HIV薬のカレトラ（ロピナビル・リトナビル）と、抗エボラウイルス薬として開発されていたレムデシビルを投与する試験を2月下旬から開始したという。

　私たちの仕事と生活を一変させた新型コロナウイルス感染症の大流行から、間もなく3年がたとうとしています。世界保健機関（WHO）によると、全世界で感染確認者の数が3億人を突破したのは2022年の初めでした。それが8月末には6億人を突破、年内には6.5億人を超えるでしょう。ただ、今やまともに感染者を数えている国も減ってきていますし、若年層を中心に無症状の割合もかなり高まっています。そのため潜在的...

　ベーリンガーインゲルハイム アニマルヘルス ジャパン（以下、べーリンガー）は2024年9月2日、ネコの糖尿病治療薬である「センベルゴ」（ベラグリフロジン L-プロリン─水和物）を発売したと発表した。センベルゴはSGLT2阻害薬で、ネコの糖尿病治療薬としては初の経口薬になったという。

　ゲノム編集による魚類の品種改良と養殖を手掛ける、リージョナルフィッシュ（京都市左京区、梅川忠典社長）のゲノム編集マダイについて、2021年9月17日、農林水産省と厚生労働省への食品としての届出が受理された。国内でのゲノム編集食品の届出は、筑波大学発スタートアップのサナテックシード（東京・港、竹下達夫代表取締役会長）が手掛けるGABA含有量を高めたトマトに続いて2例目。ゲノム編集動物としては...

　2024年5月、米Transposon Therapeutics（トランスポゾン・セラピューティクス）社は、進行性核上性麻痺を対象としたレトロトランスポゾン阻害薬TPN-101について、米食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けたと発表した。同社のDennis Podlesak会長兼CEOは、「TPN-101は進行性核上性麻痺のほか、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー...

　ラクオリア創薬は2023年8月17日、2023年12月期第2四半期（1～6月）の決算説明会を開いた。胃食道逆流症治療薬（テゴプラザン）や動物用医薬品の売り上げが好調だったことや、開発中のパイプラインについて、導出品の1つが臨床試験入りしたことや、新たな導出契約を1件結んだことなどを説明した。

　感染拡大が止まらない状況では、感染を予防したり、重症化を防いだりするワクチンの研究開発にも期待が集まっている。米国、中国などを中心に、世界では新型コロナウイルスに対するワクチンの開発競争が進行中（表3）。特徴的なのは、蛋白質・ペプチドをベースにしたもの、ウイルスやプラスミドといったベクター（運び屋）を使ったもの、核酸（mRNA）をベースにしたものなど、多様なモダリティ（治療手段）のワクチン...

　米Alnylam Pharmaceuticals社は2023年7月17日、アルツハイマー病（AD）または脳アミロイド血管症（CAA)の適応で開発中のRNAi薬（ALN-APP）について、第1相臨床試験の中間解析結果を発表した。単回の髄腔内投与により、バイオマーカーである可溶性アミロイド前駆体蛋白質α（sAPPα）を最大84％、sAPPβを最大90％減少させた。同社は、同年7月16日～20日...

　新型コロナウイルス（2019-nCoV/SARS-CoV-2）による感染症（COVID-19）を対象とした治療薬の開発が本格化してきた。米国立衛生研究所（NIH）は2020年2月25日、COVID-19を対象に、抗ウイルス薬である「レムデシビル」の医師主導治験を始めたと発表した。同治験は、NIH傘下の米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が主導し、米Nebraska大学と協力して実施...

　���究者など科学関係者で構成されるNPO法人の「日本科学振興協会（JAAS、ジャース）」が2022年6月、初の大きなイベントを開いた。第1回総会とキックオフミーティングを兼ねた形で、6月18・19日の2日間は対面・オンラインのハイブリッド、6月20日から24日はオンラインで実施。千客万来とはいかないものの、数百人単位での集客に成功し、目指す「科学の祭典」としての道を一歩踏み出した。

　厚生労働省は2024年3月25日、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開催した。サンバイオが承認申請中の細胞医薬であるSB623が承認に至っていない理由に関し、同社がこれまで「生産関連」や「収量」と表現していた課題について、厚労省は「同等性／同質性」の課題であると言及した。このことを理由に、現状のデータでは承認できないことから継続審議の扱いとし、今後追加でデータ提出を求め...

　神奈川県は2020年2月21日、新型コロナウイルス（2019-nCoV/SARS-CoV-2）の感染者の治療に当たっている神奈川県内の医療機関で、富士フイルム富山化学が製造販売承認を取得した抗インフルエンザウイルス薬の「アビガン」（ファビピラビル）の投与を認容するように政府に要望した。

　中外製薬は2019年7月4日、同社の癌遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」に関するセミナーを都内で開催した。京都大学医学部附属病院の武藤学教授は「病院が大赤字になるのでコンパニオン検査としては使えない」と、同プログラムに対する保険点数と算定要件の問題点を明らかにした。

　日本の株式市場に上場するバイオスタートアップの株価を週ごとにウォッチしていく「バイオベンチャー株価週報」。2023年7月21日の終値が、前週の週末（7月14日）の終値に比べて上昇したのは19銘柄、不変だったのは6銘柄、下落したのは29銘柄だった。

　2022年6月23日、近視、ドライアイ、老眼などに対する医薬品や医療機器の開発を手掛ける坪田ラボが東証グロースに上場した。初値は公開価格470円を324円（68.9％）上回る794円だった。終値は849円で、上場初日の終値ベースの時価総額は約213億円だった。2022年のバイオスタートアップの上場は、坪田ラボが1社目となる。

　東京大学医科学研究所の真下知士教授らは、真核細胞で利用できる新しいゲノム編集ツールCRISPR/Cas3を開発し、ヒトiPS細胞の遺伝子修復に利用できることを示した成果を、Nature Communications誌にて2019年12月6日に発表した。このゲノム編集ツールCRISPR/Cas3は、日本独自の基本特許確保が進められ、2018年3月設立のC4U（大阪府吹田市）が医療や農業、林業...

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）、不二製油グループ本社、新潟薬科大学は2022年10月4日、酵母を使った油脂生産で生産量の向上に成功したと発表した。野生株の酵母の代謝経路などを改変して生産性を高め、培養技術や油脂回収技術の改良と組み合わせて生産量を増やした。

　がんを対象とした創薬を手がけるDelta-Fly Pharmaは2022年５月16日、2022年３月期の決算説明会を開催した。同社が開発している肺がん向けの抗がん薬DFP-14323について、早期承認に向けて当局への申請前相談を開始する方針を明らかにした。一方、急性骨髄性白血病を対象に進めていたDFP-10917は、申請および上市予定を従来の見込みより約1年延期した。

　日産化学と三和化学研究所（名古屋市、磯野修作代表取締役社長）はこのほど、脊髄小脳変性症の1種である歯状核赤核・淡蒼球ルイ体萎縮症（DRPLA）を対象としたアンチセンス核酸（ASO）を共同で創製した。三和化学は今後、GLP試験を実施し、国内で臨床試験を進める予定で、核酸医薬の開発に新規参入する。2024年6月26日、日産化学の企画本部ヘルスケア企画部創薬ユニット部長代理の長南具通氏と三和化学...

　ノイルイミューン・バイオテック（東京・港、玉田耕治社長）は、固形がんを対象としたGM2標的キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法（開発番号：NIB101）の第1相臨床試験を開始する。当局に治験届を2021年8月に提出し、このたび30日調査が終了した。被験者の登録や細胞の加工などを進め、2022年初頭までに患者への投与を開始する計画だ。

　スイスCRISPR Therapeutics社と米Vertex Pharmaceuticals社は2023年6月8日、米食品医薬品局（FDA）が、同社の遺伝子編集療法であるexa-cel（exagamglogene autotemcel、旧開発名はCTX001）の生物製剤ライセンス申請（BLA）を受理したと発表した。適応は、重症鎌状赤血球症および輸血依存性βサラセミアとなっている。

　第一三共は、2019年1月10日、東京工業大学生命理工学院の粂・白木研究室と、iPS細胞由来インスリン産生細胞を作製し、再生医療や細胞医薬への活用を目指す共同研究を進めると発表した。三菱UFJキャピタルが運営するOiDEファンド投資事業有限責任組合の100％出資を受けて設立される新会社のOiDE BetaRevive（東京・中央）が、第一三共と東京工大との共同研究などに必要な資金を拠出する。

　カネカは2023年7月28日、同社で開発している羊膜由来他家間葉系幹細胞（MSC）について、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象として第1/2相臨床試験を開始すると発表した。