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2 years

FDAのデータダッシュボードがあるのをご存じですか？ここで検索すればFDAの査察対象企業、査察日、結果がわかります。日本の製薬を見たい時はフィルターでCountryをJapan、ProjectをDrug Quality Assuranceとします。ClassificationでOAIとなっているのが規制措置対象です。

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ラボの教授が昔言ってたけど、出世するには引き上げてくれる人が必要だと。確かに単に優秀なだけではだめなんですよねぇ…その辺りは人柄だとかコミュニケーション能力的な部分になるのかも。

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3 years

ASDの息子3yが幼稚園から退園勧告を受けました。療育園が良かったけど空きがなく、近所の幼稚園が受け入れてくれたと思ったら、教育に参加できない子は出ていけ、ASD向けの対応は自分の仕事ではないとのこと。リソースの問題もあると思うけど、もう少し寛容な世の中を望みます。さてどうしよう。

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7 months

医薬は承認取得、品質保証が大変だから健康食品に舵を切ってる兼業メーカーが多くなってきてますが、起こり得る最悪のシナリオは小林製薬の紅麹みたいに、品質保証、品質管理が緩いゆえに、重篤な健康被害が出てしまうことだよなぁ

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2 years

〇正製薬の本社はリモートが認められていないらしいけど、そこから転職してきた人が、フルリモート可能な会社の上位のポジションに就いて、フルリモートは止めて出社比率を上げようとしているらしい。

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3 years

製薬企業の健全性の指標は、生産より品質を重視しているかどうか。これは経営陣の意思決定を見ていればすぐに分かる。品質が保証できない時、製品を捨てる、製造を止める判断が速やかにできるか？無理やり出荷させようとしないか？品質問題はすぐには表面化しないが、確実に蓄積されていつか噴出する。

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8 months

転職してしばらく大変だったことは社内での人間関係を一から作り直さないといけないということと、新しいシステムやルールを覚えること、整理整頓されてないので、ほしい情報がどこに保管されてるのかが分からず探すのに時間がかかったという点かな。でもそこを乗り越えればあとは知識・経験をもとに戦

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9 months

生データの保管の件、最近の照会対応でHPLCのクロマトの電子データは残っていても、サンプルや試薬の調製記録（紙）が残っていなかったのでNGとなり、生データと記録の揃った別のデータセットを出せと言われたりはしましたね。安定性試験の途中の月の一部の記録で、最大有効期間の記録はあったので良い

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@GxpZen

20 days

製薬会社というと大手の名前しか浮かばない人も多いと思いますが、今の医薬品不足とか安定供給の対象となる医薬を作ってるのは中小規模の製薬なんですよね。大手は希少薬、抗体医薬など利益の高いものにシフトしている。 » 令和６年度第６回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会　資料｜厚生労働省

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6 months

カジュアル面談って、こちらは興味持ってないけど、会社側が自社のオープンポジションとかプロフィールを知ってもらうために、候補者にお願いして時間を取ってもらう機会だとおもってたんだけど違うのか？

はたひろまさ@TechBowl 取締役COO/CFO

@HHata16

6 months

カジュアル面談とはいえ、お会いさせていただく方が弊社のことをなにも知らずに臨まれるケースが立て続けにあった！カジュアルを履き違えてるなーとおもう！こちらだってキャリア履歴なりSNSなり拝見して準備して臨んでるから、��低限ネットで拾える情報くらいさらっと見ておいてほしい今日この頃！

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@GxpZen

2 years

そういえば、PMDAの無通告査察が来た時に、査察官がリードタイム短縮の改善活動の掲示物を見て「これ現場に負荷かかってないですよね？」みたいな質問をしていた。

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5 months

QCの責任者がコストカットのためにシステム適合性を省略したりなどで工数減らして、数年後Warning letterにつながったという話を聞いたことあるな…その責任者はWL受けた頃には、別の会社に転職して部長になっていたという。

MMM

@MMM140806

5 months

コストカッターが、短期的に利益を上げ、そのコストカッターが出世や転職していなくなった後に、問題が発生する。この現象に、名前はないものか。

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4 months

cGMPに準拠しようと思ったらFDAの査察に耐えられるレベルってことになるけど正気か？ >主婦連合会は「サプリメント形状の『食品』は特定の成分を簡単に過剰摂取することが可能」と指摘した上で、「GMP、cGMPに準拠した品質、製造管理を義務化する必要がある」と求めた。

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2 years

医薬品製造管理者の用件から薬剤師を外せば、管理監督責任果たしてない問題は解決するかというとそう簡単ではなく、そもそも製造所の経営陣のGMPの理解が不十分であり、品質重視の考え方ではないというのが品質問題を起こす根本原因なのです。

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7 months

ほんと、QAってこのくらいやってるんですよね…鬼気九刀流阿修羅でも腕の数足りない。

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@GxpZen

2 years

工場勤務の品質部門の人は出来るだけ時間を作って現場を見に行きましょう。それがあなたの価値と経験になります。工場にいるのに現場にいかないのはもったいないですよ。工場を離れて、その経験を元に監査や、変更管理、逸脱の判断をしないといけなくなる時が来ます。

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@GxpZen

2 years

某社で、品質を確保して製造するにはこのくらい時間がかかるからという事で、製造リードタイムを伸ばしたという話を聞いて、Quality Cultureとはこういうことを言うんだろうなと思った記憶がある。大体みんなリードタイム短縮しか頭にないから。

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@GxpZen

1 year

出荷前レビューはこれが現実的ですかね >監査証跡の出荷前のレビューはQCが実施して、それが正しく行われていることをレビューチェックシートなどによりQAも確認する

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5 months

逸脱の数を減らすことを目標にしたら、逸脱自体が報告されなくなるとか、納期厳守にしたら、間に合わせるために必要な試験とか手続きスキップするみたいな話。

林司@るーしゃんず

@Archangel_HT

5 months

元コンサルの回顧本に書いてあったんだけど、現場に数値目標を与えると、その数値目標は達成されるが数値化されてない部分が必ず失われる、とされてるんだよね。バスの定時発車率にインセンティブを与えたら確かに率は上がったけど、信号無視とかするようになった、とか例を挙げてた。

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10 months

2023年分の日本のFDA査察の記録が出そろいました。太田胃散など意外な会社もFDA査察受けてるんですね。今年はコロナ明けで日本の査察も多かったようです。日本の無通告ってあったんだろうか…

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2 years

FDAのデータダッシュボードがあるのをご存じですか？ここで検索すればFDAの査察対象企業、査察日、結果がわかります。日本の製薬を見たい時はフィルターでCountryをJapan、ProjectをDrug Quality Assuranceとします。ClassificationでOAIとなっているのが規制措置対象です。

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11 months

中堅の内資製薬は、結果的に外資もしくは外資化した大手内資の育成ファームと化してる感じはあるかも。割と歴史ある内資中堅にいましたけど、そこで海外駐在などを経験した優秀層は皆、経歴に箔をつけて大手に転職していってましたね…なので海外駐在に派遣するのは余程エンゲージメントの高い人に絞っ

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5 months

動物を用いないエンドトキシン試験、ようやく日本でも話題に上がってきましたかね。 » 第39回 GMPとバリデーションをめぐる諸問題に関するシンポジウムエンドトキシン試験試薬の最近の話題 | PHARM TECH JAPAN ONLINE-製剤技術とGMPの最先端技術情報サイト

第39回 GMPとバリデーションをめぐる諸問題に関するシンポジウムエンドトキシン試験試薬の最近の話題 | PHARM TECH JAPAN ONLINE-製剤技術とGMPの最先端技術情報サイト

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）の「エンドトキシン試験試薬の最近の話題」の記事詳細ページです。　2024年3月5日に開催された「第39回 GMPとバリデーションをめぐる諸問題に関するシンポジウム...

ptj.jiho.jp

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3 years

エンドトキシンのウサギ試験は今後、リコンビナントのLALやMonocyte Activation Test (MAT) に変えていくという話。ウサギはもちろん、カブトガニから採血するのもやめましょうという動き。MATは人血由来みたいですが、それはSustainable枠なのか。

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1 year

承認書との齟齬の自主点検、大体の所は、SOPと承認書との齟齬しか見てないんですよね…実際のオペレーションを徹底的に調査・ヒアリングしないと本当の齟齬は分からないのですが、なかなかそこまでやるところは少ない。こうなると再度実態を一斉点検しなければいけなくなります。実態の点検したことあ

医薬経済社

@risfax_iyaku

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抗潰瘍薬の自主回収、「GMP違反」自認沢井製薬九州工場「承認書と異なる試験」、組織的関与は「調査中」丨医薬経済社

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1 year

品質システムのSOPの改訂をしてるけど、以前から在籍している人は全然役に立たない…というかむしろ余計な事ばかりしゃべって時間喰うだけなので、私（入社1年ちょっと）と最近入った方（入社3ヵ月）で最終的に作ってます。自分の仕事も大変なのにまた仕事が増えてしまった…短期決戦で終わらせる！

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4 months

弊社内でもそうですし、今回の訪問先でもそうなのですが、責任者が十分知識や経験を持っておらず役割を果たしていないというのは問題だなと思います。実務者が一番良く知ってるので、その人たちに任せれば良いというのはそうなのですが、承認する時に何が達成されていればGMPとしてOKなのか？が良くわ

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2 years

少し古いですが、ICHQ7の解説は必読なので置いておきますね。 ICH Q7 原薬GMP Q&A説明会 | ガイドライン説明会 | 日本製薬工業協会

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8 months

総責にしても製造管理者にしても、そもそもが責任者として正常に機能していないケースが多いので、そこを変更させたからと言って大した影響は会社には無いと思われる。

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2 years

非製薬の大手企業が本業の業績が落ちてきたから、製薬を子会社化する事例ありますが、資本的関係的には上なのでマネジメントとして製薬に送り込まれるんだけど、中身はわからないから彼らがやるのは進捗管理だけなんだよね…で、遅れたらその理由とかリカバリーどうするのとかいうことだけ詰めてくる。

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3 months

気まぐれに某社に応募してみたけど、速攻書類落ち…そして、突然部門のトップの人がcallして来て、最近の業務状況を聞かれるなど…漏れてる？😅

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8 months

この前の理科大のGMP講座でもありましたが、委託先選ぶ時は選定時の適格性評価が大事だなと痛感します。既に採用されてる所も定期的に適格性評価してダメなら変更していかないとそのうちとんでもないことをやらかしそう。外資は包装・試験を国内で委託しますが、QCの適格性は特に重要です。

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2 years

大学院のラボの同窓会の集まりを毎年開催してて、もう10年以上続いている。製薬が多くて、自動的に業界の交流会的な感じにもなってます。世代も幅があって、職種も研究だったり、開発だったり、品質保証だったりとばらばら。Twitterでもそういうつながりができたら良いですけどねー。

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2 years

変更管理が凄く重いシステムになってしまってる会社が多い気がする。変更管理責任者ではない偉い人の承認を得ないと進められないとか。過去に抜けがあって重くしとけば抜けないという理屈だと思うけど、無駄にリソース使ってるよなぁ。

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@GxpZen

3 months

低分子医薬品の工場でバイオ医薬品作れんだろ…

専門的なアドバイス | 日本国内の医療用医薬品工場（主に後発品）の製造対応力についてヒアリングしたい

謝礼金額：40,000〜50,000円（手数料含む）　所要時間：1時間程度　募��人数：3人　募集期限：2024/08/07まで

expert.visasq.com

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2 years

辛い食べ物の多いアジア某国の製薬工場の監査いってきたニダ。設備やGMP管理レベルが素晴らしかったですね。あれに勝てる日本のメーカーがいくつあるかな？と思うくらい。真摯に対応して頂けたし、品質に対する意識も高かったです。あと英語が話せる人が多く、日本語もある程度理解してました。

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2 years

FDAが2022年に出したForm483の集計が更新され、安定性試験に関する指摘が多く出ていましたよという記事。細分化すると安定性の指摘が出てくるのは15番目ですが足すと92件。この指摘の集計表はQAの人は良く見ておきましょう。教育に使っても良いかも。

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@GxpZen

2 months

昔、プロジェクト管理してる人に、優先順位をつけなければいけない状況にしてはいけないと言われた事あるなぁ…後回しにしても結局やらなければいけないなら来た順に可能な限りワンパンチで片付けろと。時間が経つと新たに重要度順位高い案件が増えるので、その考え方もまた真かも。

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@GxpZen

8 months

今の仕事のモチベーションは出世だとかお金だとかじゃなくて、QA内および他部署を見まわした時に、他の人に任せると品質保証できなさそうだから私が頑張るしかない！という感じ😂

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職場を良くする為の活動で、本質的な問題（業務量とか責任範囲など）を提起しても、結局ありがとうを言い合うとか表面的なものが選ばれてしまうのは闇が深い。

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2 years

文書管理は超面倒くさいけど、GMP上は必須要件。そこに几帳面な人だったり、細かい性格のお局様等がアサインされると、文書改訂に詳細なルールが設定され、それに合わない限り何度も差し戻しされる地獄絵図となる…

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1 year

食い倒れの旅に来てるわけではなく、新規CMOの指導で来てます。協力的ではあるけど、基本的な事が出来てないので一苦労。あと韓国の時は日本語の通訳がいたのであまり英語話さなかったけど、今回は英語のみ。向こうも、第二言語の英語なので比較的聞き取りやすいのですが、流暢さでは負けます。とはい

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@GxpZen

10 months

弊社のQAはそんなに人の入れ替わりはないかな。入って来てるけど辞める人はほとんどいない。職場環境は良いと思います。QAって何人いるのか把握してなかったけど派遣さん含めて50人もいるらしい（開発、GDP含む）

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@GxpZen

1 year

FDA査察の思い出としては、査察の直前に大量の資料依頼が来て、査察前の1週間その資料作りに時間取られて直前対策が全然できないまま査察に突入し、ペースをつかめないままボコボコにされた経験あります…しかもその資料査察中に見てなかったような。サマリー付の一通りのリストは用意しときましょう。

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@GxpZen

3 years

薬学部の授業で医薬品製造は殆ど習わない。GMPという用語がチラッと出る位。それくらい安定供給が大前提になっているという事なんだろうな。医薬品製造は縁の下の力持ち的存在なんだけど、その安定供給が当たり前を実現するのにものすごく労力使ってるんですよね。

NOCHIKA

@pharmacist753

3 years

卸さんや製薬会社（製造）の方々をフォローするようになってから、業務（特に供給問題）による疲弊が凄まじいことを知ったので、その辺は薬剤師として絶対に理解しておかなければならないとは思う。そして想像もできないような横暴な薬剤師が居るということも驚きだった。やはりSNSは使い方次第。

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@GxpZen

27 days

安定供給の観点では、当局や医療機関、患者側の許容範囲を広げるというのも必要ですよね。サイエンス的に問題無いのに査察官のこだわりで不要な対応発生したりするのと、品質や機能に問題ないのに美観でクレーム、返品も多いと思われる。あとは薬事的な整合、局方の古い試験法の代替許容など。

Y_G_M_P

@YGMP0987654321

28 days

医政局課長薬機法で安全性、有効性、品質を確保された医薬品が安定供給される　ということなので、「品質確保」と「安定供給」は相反さない。（東京都課長から、品質確保と安定供給では密接な関係がある。という意見に対して） ⇛医政局課長現場知らなさ過ぎると思います。

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9 months

稲盛さんを薬価関連の有識者会議に入れてもらわないといかんな。安全と品質は同レベルのものですし。「会社にとって、安全が大事なんですか、利益が大事なんですか」

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9 months

本年もお世話になりました。午前中まで元気だったけど、午後に急に寒気がして熱も出てきたので、早めに寝ます。良いお年を！

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8 months

製薬業界の転職市場、結構採用意欲高いみたいですね。今までエントリーしても書類通らなかったような会社で面接に呼ばれたという話をちらほら。そして実際に内定もでている。人手不足なんだろうなぁ。現職に不満のある人はチャンス来てるかもしれませんね。

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@GxpZen

10 months

外資と日系の違い、両方経験した感じでは、外資目線では、良くも悪くも… ・職位とパフォーマンスが比較的合っている・ターンオーバー率は日系よりは高い・意思決定が速い・組織変更が割とある・SOPはグローバルで標準化されているので、ローカルは原則はそれに準じた日本版を作ればよい

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5 months

GW前半、内房総の旅。後半はのんびり仕事します。

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1 year

先日旅館に行った時に座卓を拭く様子を見てたら、一方向ではなかったけど、同じ所を往復しないようにずらしながら拭いてたので教育されてるな…と思いました（職業病）

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@GxpZen

8 months

HRの説明で薄々気付いていたが、私の給料は前職の給料を引き継いでる関係で弊社の同グレードの平均以下らしい…ということで上司の意向で評価を上げてくれるみたいです。個人的には十分だと思ってたのでうれしい誤算か…でも給与より猶予（時間）がほしい。

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@GxpZen

1 year

PMDA Channelってあるんですね💦 » (108) Pmda Channel - YouTube

Pmda Channel

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が行う業務に関連する情報を動画で紹介するチャンネルです。 PMDAが行う業務等について、詳しく調べたい場合は、PMDAウェブサイト（ https://www.pmda.go.jp/）をご確認ください。 PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品などの承認審査および製造販売後の安全対策、並びに医薬品副作用被害救済制度等に関する業務を行う厚生労働省...

www.youtube.com

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@GxpZen

1 year

GMPレベルを維持するにはナレッジマネジメントが重要ですよね…優秀な人が去った後に、残った人、新しく来た人が後を継ぐわけですが、劣化版コピーにしかならないケースを多々見てるので、いかに同じレベルを維持するか、さらに業界標準に合わせてUpdate出来るか…

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@GxpZen

11 months

転職で出ていく人への対応が悪い会社って視野が狭いというか、悪影響しかないと思うんだけど分からないのかな…結局あの会社は酷い会社だって言われてしまうし、戻って来たいとも思わないし。新環境でがんばれ！でも何時でも戻って来ていいよ、と送り出すのがベスト。評判も良くなる、また戻って来てく

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@GxpZen

5 months

早く東京駅着いたので一息つきつつメール処理。日本橋口から乗れば早いと思ってたけど新幹線の日本橋口は8時半からしか開かないそうで…出張行ってきます！

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@GxpZen

2 years

GMPとか品質保証/品質管理に関して思うのは、できる人が良いシステム作る⇒できる人が異動・転職する⇒システムの背景を理解できない人が改悪して元に戻る or 作業者/ユーザーが理解できなくて本来の運用がされない、のループになってる気がするんだよなぁ。

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@GxpZen

7 months

ベースアップ6％だった。個人のパフォにもよるみたいですが。物価高ですし、それくらいは上げてもらわないとね。

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

1 month

QCチェックってよく聞くけど、文書のQualityをチェックしてるんだったらQCだけで良いのでは？といつも思ってしまう。 » 【武田薬品工業事例】精度100％が求められる医薬品のQCチェックにおける書類確認作業を、AI機械学習で効率化｜ビジネスブログ｜ソフトバンク

【武田薬品工業事例】精度100％が求められる医薬品のQCチェックにおける書類確認作業を、AI機械学習で効率化｜ビジネスブログ｜ソフトバンク

近年、医薬品業界では業務の効率化が叫ばれ、中でも特に、膨大な書類作業にかかる負荷の軽減が求められています。武田薬品工業株式会社はこの課題解決の一環として、品質管理業務における書類確認作業の一部を自動化するAIソリューションを、Findability Sciencesと共同で開発しました。プロジェクトを主導した武田薬品工業の辛島氏に、プロジェクトの詳細とAI活用で描く医薬品製造の将来像について...

www.softbank.jp

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

2 years

薬局からのクレーム報告の一部に今度同じ事象が発生したら、製薬会社の怠慢をPMDAに報告するとかいう脅しコメントがあってびっくりした…そりゃ本当に放置してたら怠慢だけど、GMPシステムの中でそれはあり得ないわけで、もうちょい勉強してほしいわ。やはり薬学部でGMP教えないといけないな。

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

6 months

プロセスバリ、洗浄バリなら製造ですかね（製法開発、洗浄法開発は技術研究所）…会社によって生産技術の所もあったような。QAはバリデーション文書を照査、承認する立場ですね。ただし、現場の人から事前のレビュー依頼が回って来て結局QAが書いてるのと変わらないような状況になることも…

ycyc8🌴

@8Ycyc8

6 months

バリの書類ってどこが作るのがスタンダードなのか？生産技術？製造？品管？QA？案件によると思うが。

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

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GQPよりGMPの方がやはり面白さがあるな…今後のキャリアに悩む😵‍💫

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

1 year

PIC/Sをピックスって読む人多いと思いますが、海外の人にはピックス言っても通じないのでご注意。普通にピー・アイ・シー・エスと言ってますね。 » PIC/S

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@GxpZen

8 months

QAだとパソコン持っていくしかないんだが…QCだったらHPLC持ってこいということか！？現場だったら？？

あやこ@医ケア児育児

@Soramam295

8 months

なんじゃこの保育園イベントは

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

11 months

法令違反を発見できるようにするというのは根本原因対策じゃないんだよなぁ。法令違反とか捏造とかの状態ってもう末期がんみたいなもんで、発見が遅すぎるのよ。やるならもっと上流で押さえないと。リスクマネジメントにおいて、検出率を上げるのは確かに有効な対策なんだけど、この場合の検出率って実

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

1 year

薬事という選択肢は自分の中にあったのかなかったのか良く分からないけど、サイエンスが基本好きなのと、製造現場やラボを見に行ったり、たまに出張したり出来る点を考慮すると、QAの方が向いてそう。あと当局とのやり取りはストレス溜まるかもしれん…あと日本語能力が高い人じゃないと薬事は務まらな

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@GxpZen

7 months

社内会議の音声が外に出るってすごいですね。しかし内容が酷すぎる。この会社単独で建て直しは無理ですね、どっかに吸収されるか、解散するか。確実に実行してくださいとか、注意してくださいっていうだけじゃどうにもならない…ブラックすぎる。

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

1 year

悲報…前任者の地雷がまた発掘される。二人から引き継いでますが、二人とも地雷埋めすぎ～、当人は仕事した気になってるので質が悪い。

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

6 months

敵はQA内部にあり…ちょっと変な��だわりを持った人たちがいるので、抑え込まないといけないんだけど、口だけは達者なんだよな。私が言える立場ではないかもだけど、弊社はQAのレベルはあまり高くない。

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

2 years

再発防止に関して言うと、海外製造所の例は別として、日本はなんでもかんでもCAPAやりすぎ感はあるかも。MinorでもMajorでもCAPAの負荷が同じだとやる方も疲れますしね。そのあたりはリスクベースで、やらないと言い切る勇気も必要だと思う。MinorのCAPAが忙しくてMajorのCAPAが遅れるようだと本末転倒

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

2 years

USの製造所のバッチレコード見てると結構カラフル。基本は黒だけど、注意の所には道路標識の一旦停止マークがついてたり、各欄の見出しは��ついてたり。視覚的に分かりやすくするのも良いかもですね。

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ZEN＠製薬×QUALITY💊

@GxpZen

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ふーむ、英語ができて、QAマネージャー(GMP/GQP）で、薬剤師を持っている人を探しているとな？最近上司のキレ具合にも磨きがかかって来たことだし、真面目にjob oppotunity探すのか、さらに上の人に相談するのか…優秀だとは思うけど、同じ内容でも気分によって言う事が変わってこじれるのが難点。

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@GxpZen

7 months

自社製造なのか（といっても委託の可能性も高い）。そして紅麹関係の自社のホームページ削除してるのは悪手なのでは… » 小林製薬の紅麹原料約５０社に供給商品の自主回収相次ぐ｜NHK 関西のニュース #小林製薬　#紅麹

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5 months

休み中にSOP教育を完了しろという催促きていた…そこは不在者は後日確認でいいでしょ、休み終るまでSOPも見られない訳だし。年休中の社員に催促する方がコンプラ的に問題あるぞ。

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2 months

イノベーションが生まれる変更管理とは？と思いましたが、一変のハードルが高いので控えていた変更が、年次報告の仕組みが導入されることで実施可能となり、プロセスの改善が進むということみたいですね。 ●イノベーションが生まれる変更管理を

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3 years

GQPが日本だけと明記してあるものを探していたけど、 RTのビデオの中にあったのでメモ。

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9 months

GMP/GQP関連の仕事してると、まずはエビデンスを残すという意識が強くなるんだけど、委託先にバルクの外観について基準に従ってチェックしてもらって不適があったという記録だったので、写真くださいと言ったら撮ってませんとか言われた時の失望感…写真撮ってという指示もしないとダメか…私なんかプ

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4 months

新薬も大事だけど、抗菌剤など日常の医療に不可欠な薬の価値が見直されるべきですよね。無くなったら困る薬の薬価下げるなよと言う話。原薬製造を中国に依存するようになったのは薬価改定による採算の悪化ということなので、CAPAは薬価を上げるしかないぞ？

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4 months

» 原薬製造、３０年ぶり国内回帰　抗菌薬、中国依存脱却へ―製薬企業：時事ドットコム

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21 days

出社したらドリンクサーバーのタッチパネルが英語モードになっていた…

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1 month

社内の公用語が英語になるとか、ならんとか。とりあえずメールは英語みたい。

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9 months

委託先にPMDAの無通告が入り、諸事情で安定性の一部をスキップしてたけど逸脱処理してなかったから、逸脱処理せよと指摘を受けたということで、案が送られてきたのですが、内容が全然ダメなので全面書き直しになりそう…ほぼ私か書いたような修正版を打ち返して終了。

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11 months

製薬業界を脱出するかどうか思案中。近い所で化粧品とか？消費財メーカーもありか？

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2 years

さて現職もあと少し。まさか1年で去ることになるとは…いや良い会社なんですよ、ただ圧倒的に人手不足。何でもっと人採らんのかと。既存の人たちが残業しまくって回してたからマネジメントが危機感を持たなかったのかも。

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@GxpZen

3 months

弊社薬事はいつ資料できるんですかー？しか言わなくていいから楽でいいな…

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@GxpZen

7 months

最終的にHuman Error(HE)とする場合ももちろんあるのですが、その場合でも単に知識・スキル不足なのか、知識・スキルはあるが、実行過程にエラーがあったのか、理解が不十分だったのか、あるいは何らかの影響で意図的に正しくないことをしたのか、と言った分類をするのが今の流れかと思います。

たっく@すやびったー('､3_ヽ)_

@th04em10

7 months

根本原因は人に帰結させちゃダメなのではあちこちで言われてるやつですよ

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1 month

過去の数々の製造所の不正のトリガーって、供給とか売上に責任持った部署がパワープレイ仕掛けたからなんだけど、そこに法的な責任持たせたら誰も止められなくなる恐れあるのでは…

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9 months

頭の良い人は詳細に内容を書くので、メールが長文になりがちな印象だけど、メール長すぎると普通の人は途中で読む気を失って、どれだけ詳しく書いても読まれない…私も最近はメールが長いというだけで読む気が無くなる。

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5 months

昨日の夜の会議は英語でそれなりの議論が発生していたので、こういう場面で対応できるレベルの英語力は外資だと必須になってきます。逆にここで議論に参加できないと、別の日本人で英語が出来る人が参加していた場合、なんで発言しないんだ的なバッシング受けたりも。将来的にピープルマネージャー目指

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@GxpZen

8 months

良記事。保存版ですね。不正案件の根本原因対策はこれに集約されると言っても過言ではないと思います。あとは冒頭で触れられてはいるものの、提言には含まれませんでしたが、品質部門の地位向上もあるかな。「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言

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@GxpZen

7 months

若手は管理職になりたくないという話、じゃあ管理職にならなかったら将来どうなるの？という事も考えないといけない。年取った時に若い人と同じ仕事をするとなるとどうしても処理能力は相対的に低くなるので、若手より仕事できない年寄になるけど、そこに折り合いが付けられるかですかね。

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9 months

珍しく本を読む。流動性知能と結晶性知能があり、若い内は流動性知能により成果を上げて満足できるが、加齢とともに衰えて成果が上がらなくなるので、結晶性知能（経験や知識を生かした能力、加齢により落ちない）にシフトすることでより良い人生後半を送れる的な話。

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@GxpZen

8 months

弊社はQAにしても、薬事にしてもざっと見た所、入社3年未満位の人が大半、一部のみ長くいるという感じ。なので、たまたまその時期にめぐり合わせたメンバーでクエストこなしていく感はありますね。新しく来たもの同士なので交流はしやすかったりします。そして新しく来た人の方が出来る感はある。

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@GxpZen

2 years

バリデーションマスタープラン(VMP)の定義は、日本では「バリデーション基準」から「バリデーション指針」に変わった時に修正されてますね。VMPは本来はバリデーション基準の事だったけど、日本ではプロジェクトマスタープラン的な意味で扱われていました。 ①事例集2013-2022比較 ②V指針のVMP範囲