製薬協医薬品評価委員会 @iyakuhinhyouka Twitter profile

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

医薬品評価委員会では医薬品の研究、開発、市販後安全対策・適正使用及びメディカルアフェアーズ活動を推進するため、これら各活動での技術・規制等に関する検討を行い、政策提言及び啓発活動を行います。

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製薬協医薬品評価委員会

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1 year

治験情報はjRCT()で探すことができます。治験の探し方に困ったときは「治験の探し方～jRCTのみかた～」も合わせてご活用ください。

治験の探し方～jRCTのみかた～　第2版 | 医薬品評価委員会からの連絡　すべての連絡一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の治験の探し方～jRCTのみかた～　第2版ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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6 months

医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の認知度向上を目指して、これまで導入及び活用について検討した成果物を改めて紹介いたします。「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討－日本での導入の手引き－」

医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討－日本での導入の手引き－ | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討－日本での導入の手引き－ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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1 month

「治験依頼者のQMS実装に向けたアプローチ～品質文化の醸成とリーダーシップの発揮～」が公開されました。 👉 #治験依頼者の Quality Management System（ #QMS ）実装に重要な要素として「品質文化の醸成」と「リーダーシップの発揮」を提案するとともに、治験依頼者の

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製薬協医薬品評価委員会

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2 months

治験・臨床試験の信頼性確保のための「データインテグリティ宣言～私たちの宣言～」医薬品評価委員会は、日本SMO協会、日本CRO協会と共同で上記宣言を策定しています。#治験・ #臨床試験

治験・臨床試験の信頼性確保のための「データインテグリティ宣言～私たちの宣言～」について | 医薬品評価委員会からの連絡　すべての連絡一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の治験・臨床試験の信頼性確保のための「データインテグリティ宣言～私たちの宣言～」についてページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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8 months

この度「治験の探し方～jRCTのみかた～」の啓発資料を作成しました。 👉 患者さんやご家族への配布など、用途に応じてぜひご活用ください。

「治験の探し方～jRCTのみかた～」啓発資料 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の「治験の探し方～jRCTのみかた～」啓発資料ページです。

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1 year

治験情報はjRCT()で探すことができます。治験の探し方に困ったときは「治験の探し方～jRCTのみかた～」も合わせてご活用ください。

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製薬協医薬品評価委員会

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3 months

2023年4月に公開された「治験の探し方～jRCTのみかた～」を改訂しました。 👉 本資料はjRCTに登録されている治験の検索方法や検索結果の閲覧方法、及び関連情報（臨床研究情報ポータルサイト、関連ウェブサイト、基本用語集）を紹介する資料です。

治験の探し方～jRCTのみかた～　第2版 | 医薬品評価委員会からの連絡　すべての連絡一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の治験の探し方～jRCTのみかた～　第2版ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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5 months

「医薬品開発でリアルワールドデータの二次利用を促進する政策等への期待」が公開されました。 👉

医薬品開発でリアルワールドデータの二次利用を促進する政策等への期待 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の医薬品開発でリアルワールドデータの二次利用を促進する政策等への期待ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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7 months

医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の認知度向上を目指して、これまで導入及び活用について検討した成果物を改めて紹介いたします。「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用に向けた検討」

医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用に向けた検討 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用に向けた検討ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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3 months

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　概要・ポイント」が公開されました。 👉

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の概要・ポイント | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の概要・ポイントページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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4 months

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート（第1版）」が公開されました。 👉

説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート（第1版） | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート（第1版）ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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1 year

臨床評価部会より「クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～」が公開されました。

クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～ | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会のクオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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4 months

「臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の現状と可能性」が公開されました。 👉

臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の現状と可能性 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の現状と可能性ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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7 months

医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の認知度向上を目指して、これまで導入及び活用について検討した成果物を改めて紹介いたします。「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用の方法に関する説明スライド集」

医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用の方法に関する説明スライド集 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用の方法に関する説明スライド集ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

4 months

「医療機器プログラム（SaMD）開発オーバービュー　～開発プロセスと開発促進制度の整理～」が公開されました。 👉

医療機器プログラム（SaMD）開発オーバービュー | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の医療機器プログラム（SaMD）開発オーバービューページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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11 days

#厚生労働省より課長通知「#治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（令和６年９月20日）」が発出されました。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

7 months

「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」が公開されました。 👉 治験関連文書の電磁的な取り扱いの更なる普及のため、治験クラウドシステムの利用を前提とするなど、現在の治験手続き環境に適応するように見直しました。

日本製薬工業協会の治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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10 months

医薬評価委員会：治験119番のご紹介 👉 治験の円滑かつ適正な実施の推進に寄与することを目的に、治験またはGCPに関する質問に対して医薬品評価委員会　臨床評価部会が製薬協としての見解を提示しています。

治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付 | 医薬品評価委員会 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の医薬品評価委員会の治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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7 months

製薬協は、一般の方々に向けて「健康医療データの用語集」を公開しました（認定特定非営利活動法人ささえあい医療人権センターCOML監修）。「オプトアウト/オプトイン」などわかっているようでわからない用語を取り上げています。ぜひご覧ください。

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製薬協医薬品評価委員会

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5 months

多くの方々のご要望を受けて「安全性データの収集と報告に関する提言（2009年）」を医薬品評価委員会HPに再掲載しました。安全性評価に必要なデータとは何かを煎じ詰め、旧来の日本の治験における安全性データの取り扱いを見直すことを促した資料です。

安全性データの収集と報告に関する提言 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の安全性データの収集と報告に関する提言ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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1 year

医薬品評価委員会では「患者及び一般市民を対象とした治験に係る情報提供の要領　第3版」を作成し、公開しました。

患者及び一般市民を対象とした治験に係る情報提供の要領第3版 | 申し合わせ・手引き・ガイドライン | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の患者及び一般市民を対象とした治験に係る情報提供の要領第3版ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

5 months

治験への患者さんの参画活動についての患者団体を対象にしたアンケートの結果が公開されました： 👉

治験への患者参画に関するアンケート結果報告書 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の治験への患者参画に関するアンケート結果報告書ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

3 months

「患者さん及びご家族の医薬品情報の入手に関する実態調査」を公開しました。医薬品情報がどのように検索され、検索結果から選択されているか等をアンケートにより調査しています。患者さん視点での安全性情報提供の参考にしていただけると幸いです。 #製薬協 #医薬品情報

患者さん及びご家族の医薬品情報の入手に関する実態調査　-速報-（2024年2月実施） | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の患者さん及びご家族の医薬品情報の入手に関する実態調査　-速報-（2024年2月実施）ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

3 months

Congratulations！おかげさまで本アカウントのフォロワーが1000人を突破しました! #医薬品開発を取り巻く環境を醸成するためには、更なる情報ネットワークの拡大が不可欠です。そのためには皆さんの力が必要です！

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

💡「くすり」と「治験」のQ＆A集を公開しました💡 新しい「くすり」の誕生に必要な「治験」について紹介したパンフレット「くすり」と「治験」、そしてその音声説明動画に続き、みなさまが治験に関して疑問に思う点などを一問一答形式でQ&A集としてまとめました。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

5 months

「新規モダリティ開発における臨床薬理的評価−現状、課題、今後の展望−」が公開されました。 👉

新規モダリティ開発における臨床薬理的評価−現状、課題、今後の展望− | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の新規モダリティ開発における臨床薬理的評価−現状、課題、今後の展望−ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

4 months

「臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進　～治験依頼者と医療機関の更なる協働に向けて～」が公開されました。 👉

臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進ページです。

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製薬協医薬品評価委員会

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1 year

臨床評価部会より「クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～」が公開されました。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

3 months

これまでにご紹介しました成果物や治験119は、下記のリンク先からご参照いただけます。 - 医薬品評価委員会の成果物 () - 治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付 ()

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

3 months

臨床評価部会では2003年度より臨床評価部会加盟会社を対象に治験の実態について継続的に調査しております。 2023年度に実施した「治験の現状アンケート」では、内資・外資含めて33社の製薬会社から回答があり、この度調査結果が公開されました。 👉

製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果ページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

臨床評価部会より「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」に関するQ&Aが公開されました。

「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」に関するQ&A | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」に関するQ&Aページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

2 months

先日紹介しました課長通知「#治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について」が #厚生労働省法令等データベースに掲載されましたので、リンクをポストします。 #同意説明文書 #ICF

製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

4 months

先日紹介しました『説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート』に関連し、厚生労働省より課長通知が発出されましたので引用し紹介いたします。治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（令和６年７月４日）以下、製薬関連団体宛通知より引用：

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

5 months

シンポジウム資料掲載のお知らせ： 👉 2024年4月20日にシンポジウム「電磁化の導入推進と最適化～100％電磁化時代に乗り遅れるな！」をWeb開催し、その発表資料及び講演動画を公開しました。4/15に投稿しました成果物と合わせてぜひご覧ください。

2024年4月20日Web開催シンポジウム「電磁化の導入推進と最適化～100％電磁化時代に乗り遅れるな！～」 | 医薬品評価委員会シンポジウム | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の2024年4月20日Web開催シンポジウム「電磁化の導入推進と最適化～100％電磁化時代に乗り遅れるな！～」ページです。

www.jpma.or.jp

製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

7 months

「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」が公開されました。 👉 治験関連文書の電磁的な取り扱いの更なる普及のため、治験クラウドシステムの利用を前提とするなど、現在の治験手続き環境に適応するように見直しました。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

医薬品評価委員会では「健康医療データと私たちの生活」を公開しました。是非お読みください。

日本製薬工業協会 (JPMA)

@Seiyakukyou

2 years

健康医療データ活用に関する一般の方々向け啓発冊子「健康医療データと私たちの生活」を公開しました📖 #製薬協では、一般の方々に向けて、製薬産業が健康医療データを利活用する意義を啓発するべく活動しています。詳細・冊子（e-Book版）はコチラをご覧ください 👉

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

先日掲載しました「健康医療データと私たちの生活」がメディアで紹介されました！

提供側の不安をなくし、次世代の製薬につなげられる健康医療データの活用法を探る

製薬には様々なデータが必要になるが、課題も多い。健康医療データの利活用に関する啓発活動を続ける日本製薬工業協会（製薬協）のメンバーに話を聞いた。

www.moderntimes.tv

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

4 months

先日紹介しました『説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート』に関連し、厚生労働省より課長通知が発出されましたので引用し紹介いたします。治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（令和６年７月４日）以下、製薬関連団体宛通知より引用：

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

臨床評価部会より「製薬企業におけるデジタルヘルスに関する現状調査と考察」が公開されました。

製薬企業におけるデジタルヘルスに関する現状調査と考察 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の製薬企業におけるデジタルヘルスに関する現状調査と考察ページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

7 months

臨床評価部会より：「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日）に関するQ&A 第4版」が公開されました。 👉

「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日）に関するQ&A 第4版 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日）に関するQ&A 第4版ページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

臨床評価部会主催の下記シンポジウム、多くのお申込みをお待ちしております。製薬協加盟企業の方は別途ご案内の申込先からご登録くださいね。

日本製薬工業協会 (JPMA)

@Seiyakukyou

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7/11(火) #製薬協主催「患者の声を活かした医薬品開発～患者・市民、製薬企業向けシンポジウム～」を開催します📢 東京会場とWeb配信のハイブリット開催✨ 患者さんやご家族、一般の皆様のご参加もお待ちしています。お申込みはコチラ【申込期限6/27】 👉

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

11 months

臨床評価部会より： 2023/8/7にポストした成果物はご覧になりましたか？本日は関連する過去の成果物をご紹介します。 👉

今日から始める！医療機関で行う臨床試験のプロセス管理 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の今日から始める！医療機関で行う臨床試験のプロセス管理ページです。

www.jpma.or.jp

製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

臨床評価部会より「クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～」が公開されました。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

臨床評価部会より：温故知新シリーズとして今でも役立つ過去の成果物をご紹介していきます。「我が国における適正な治験費用の実現に向けて（2019年）」リプライ欄の動画解説も是非ご参考下さい。

我が国における適正な治験費用の実現に向けて | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の我が国における適正な治験費用の実現に向けてページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

電子化情報部会より：国立国際医療研究センターインタナショナルトライアル部と連携して eConsentに関するアンケートを2022年1月に実施し、その結果を論文として発表しました。

eConsentの実践と課題解決のための方策についての論文 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会のeConsentの実践と課題解決のための方策についての論文ページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

9 months

臨床評価部会より： 2023/7/11にポストした成果物はご覧になりましたか？本日は関連する過去の成果物をご紹介します。 👉 本資料では、臨床試験におけるデジタルバイオマーカーの活用事例と関連する法規制やガイダンスをまとめています。

医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー(dBM)の利活用と要件 | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー(dBM)の利活用と要件ページです。

www.jpma.or.jp

製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

臨床評価部会より「製薬企業におけるデジタルヘルスに関する現状調査と考察」が公開されました。

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

3 months

リンク破損のため再ポストしますこれまでにご紹介しました成果物は、下記のリンク先からご参照いただけます。 - 医薬品評価委員会の成果物

医薬品評価委員会の成果物一覧 | 医薬品評価委員会 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の医薬品評価委員会の成果物一覧ページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

基礎研究部会より「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1のQ&A」が公開されました。

非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1のQ&A | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1のQ&Aページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

1 year

2021年には上記資料を分かりやすく動画解説しております。今後も温故知新シリーズをお楽しみに！

我が国における適正な治験費用の実現に向けて（音声解説） | 医薬品評価委員会の成果物一覧 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の我が国における適正な治験費用の実現に向けて（音声解説）ページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

3 months

リンク破損のため再ポストします2 これまでにご紹介しました治験119は、下記のリンク先からご参照いただけます。 - 治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付

治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付 | 医薬品評価委員会 | 日本製薬工業協会

日本製薬工業協会の医薬品評価委員会の治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付ページです。

www.jpma.or.jp

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

6 days

誤操作により削除してしまったため下記再掲します。「人道的見地から実施される治験の実施について（令和６年９月13日）」

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製薬協医薬品評価委員会

@iyakuhinhyouka

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#厚生労働省より事務連絡「人道的見地から実施される #治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（令和６年９月13日）」が発出されました。

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